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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測-第三方檢測中心
更新時間:2023-10-18
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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是指利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素,以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合規(guī)定的一種方法。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測-第三方檢測中心,中科檢測提供細(xì)菌內(nèi)毒素檢測服務(wù),出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法:
凝膠法和光度測定法,后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn):
ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:滅菌醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評價
GB/T 19880:2005藥物包材內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)
USP<623>:2019藥品微生物檢查第623部分:細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
JP T 2103:2010非處方藥的內(nèi)毒素含量測定
ISO 11137:2018滅菌醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分:氣體滅菌
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測流程:
明確檢測需求:客戶明確細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的目的和要求,例如需要檢測哪些樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素,對檢測結(jié)果有何期望等。
準(zhǔn)備樣品:客戶根據(jù)檢測機構(gòu)的要求準(zhǔn)備一定數(shù)量的待檢測樣品。
送樣檢測:將樣品送至第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測。檢測機構(gòu)根據(jù)具體的檢測方案和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作,通常采用鱟試劑法進(jìn)行檢測。
數(shù)據(jù)分析:檢測機構(gòu)對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評判,確定樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。
出具檢測報告:根據(jù)分析結(jié)果,編寫細(xì)菌內(nèi)毒素檢測報告或證書,報告中包含詳細(xì)的檢測數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和結(jié)論。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測-第三方檢測中心